|
随着医疗行业与***接轨进程加快,YY/T 1543-XXXX《麻醉和呼吸设备 氧疗用低流量鼻导管》新版标准正式发布,替代原有 YY/T 1543-2017 版本。该标准基于 *** 23368:2022 ***转化修订,对鼻氧管的设计要求、性能指标及测试方法提出了更科学的规范,推动鼻氧管质量控制体系升级。与之配套的鼻氧管性能测试仪,作为标准落地的核心技术支撑,需精准匹配新版标准要求,实现对鼻氧管关键性能的高效、精准检测,为临床氧疗安全筑牢防线。
关键技术变化 1 调整范围描述与术语定义,更精准界定氧疗用低流量鼻导管的适用场景。 2 新增通用要求章节,强化产品全生命周期质量管控基础。 3 整合原标准中长度、外观、连接、物理性能等内容,纳入统一的 “设计要求” 章节,优化标准结构。 4 删除原标准中化学性能与生物性能相关条款,聚焦核心物理性能与使用安全性。 5 调整制造商提供信息的要求,增强产品使用与追溯的规范性。 采用 GB/T 4999、YY/T 1778.1 等国内标准替代***引用,适配我国技术条件。 *** 23368:2022标准为低流量鼻氧管(流量≤6L/min)建立了标准化框架,重点规范了与R2呼吸小孔连接器的兼容性要求,适用于家庭护理和医院环境。以下是具体测试要点: 核心测试设备· 低流鼻导管测试仪:通过体积-重量双校准模式(误差≤±2%)和恒定水压差(1000±5mm)模拟人体环境,检测流量精度 。 . 密封性泄漏测试仪:采用压力衰减法(精度±0.1%FS),在0.2-1kPa压力下检测泄漏(衰减值≤0.05kPa为合格) 。
遵循新版标准附录规定的操作原理方法和步骤,众测研发的NOC-02鼻氧管性能测试仪,采用模块化设计,集成气路控制系统、力学测试模块、高精度传感系统、智能控制系统及数据处理平台五大核心单元,实现 “一机多用” 的集成化测试能力,避免设备切换导致的效率损耗与误差累积,以确保测试方法合规。 |

