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一、生物制药GMP洁净厂房设计分区布局
生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为-般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理;冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
二、生物制药GMP洁净厂房人流物流设置
人员流动方向:换鞋、更衣洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
在净化车间及走廊设安全门,便于人员疏散。
物品流动方向:物流通道---洁净车-间----成品包装
三、生物制药GMP洁净室的空调系统
1.气象资料：夏季空调33℃；冬季通风14℃
2.夏季室外计算温湿度：27.9℃（相对：83%；夏季通风相对：70%；冬季空调：5℃；冬季空调相对：72%）
3.压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa
4.气流组织：上送车间内柱往下侧回风；上接管道回风至机房；三级过滤系统
5.新风量要***内正压要求及人员无不适感，***室内新风量＞40M3/h/人
四、制药GMP净化车间的种类
1、乱流式
空气由空调箱经风管与洁净室内的空气过滤器进入GMP净化车间,并由GMP净化车间两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则的乱流或涡流状态。此型式适用于GMP净化车间等级1,000-100,000级。洁净室的扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。
2、层流式
层流式空气气流运动成一均匀的直线型,空气由覆盖率***之的过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风。此型式适用于GMP净化车间等级需定较高的环境使用,一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种：
(1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁的回风系统回风,尘埃随风向排出GMP净化车间外,一般在下流侧污染较严重。
(2)垂直层流式：GMP净化车间房间天花板*以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高的洁净度,在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。
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