司得净卷袋/威派克wipak/3M灭菌袋宽幅500-400-300-200-100mm,卷式呼呼吸袋

高温高压灭菌呼吸袋

     灭菌呼吸袋用于胶塞灭菌包装，也叫 RFS 袋，英文名 Ultraclean Cleansteam Bag，也称为 Breathe Bag；用于无菌制剂 B 级区相关设备配件；无菌服的灭菌保存等。

一、 主要材质构成：

1.医用透析纸（杜邦特卫强 Tyvek，法国 Arjo 蒸汽纸，环氧乙烷 EO 纸等）、

2.医用复合膜（如 PET/PE 无色透明膜，PET/CPP 蓝色透明高温膜，以及其他专用膜）

二、 产品特点

采用医疗级透析纸、透明胶片及白色防潮医疗用纸设计，确保高度***

透明合成膜，结实耐用并可迅速清晰鉴别内存器械

呼吸袋内附变色指示剂，通过颜色的变化提醒该产品是否已经过消毒灭菌程序

使用***性水基性颜料，不同于一般的油基性颜料清晰可靠显示，不会化开

适用于环氧乙烷(EO)及蒸汽(Steam)2 种灭菌方式，并有相应灭菌完成指示

三、 封合密封

1.自封型灭菌呼吸袋

→揭去开口端的离型纸，延折合线折合后平整地封闭袋口；

→封口时，封胶条应与袋子的纸面及膜面密合牢固，通常封合时应用手指反复搓压。

2.热封型灭菌呼吸袋

l对于热封型灭菌呼吸袋，应按 ***11607 的要求进行封合参数的验证，以确定的封合参数。

l应验证并确保封合的效果符合 EN868-5 的要求。

l本灭菌呼吸袋按照 IS011607 有效性确认的情况，建议封合参数为：封合温度 168-188℃，封合压力0.45-0.65kpa，封合时间 0.8-1.5s。说明：⑴温度越高，时间应越短，压力应越小；

⑵相应，温度越低，压力应越大，时间应越长。

⑶以上封合温度为烫刀温度。

⑷不同的设备，其特性会有所差异，建议对设备的性能进行有效性确认，在此基础上对封合参数进行有效性确认，并定期进行周期性确认，以确保封合的安全性。

四、 灭菌指示   

五、 贮存

    灭菌后的器械建议立即使用，若不能立即使用，应按贮存于阴凉、干燥、通风，无腐蚀性气体的环境中。为确保的灭菌效果，建议蒸汽灭菌后的器械，建议 6 个月内使用，ETO 灭菌后的器械，建议 24 个月内使用。

热封型灭菌呼吸袋
 1.对于热封型灭菌呼吸袋，应按***11607 的要求进行封合参数的验证，以确定的封合参数。
 2.应验证并确保封合的效果符合EN868-5 的要求。
 3.本医用灭菌包装袋按照IS011607 有效性确认的情况，建议封合参数为：
     封合温度168-188℃，封合压力0.45-0.65kpa，封合时间0.8-1.5s。
 说明：⑴温度越高，时间应越短，压力应越小；
         ⑵相应，温度越低，压力应越大，时间应越长。
         ⑶以上封合温度为烫刀温度。
         ⑷不同的设备，其特性会有所差异，建议对设备的性能进行有效性确认，在此基础上对封合参数进行有效性确    认，并定期进行周期性确认，以确保封合的安全性。