一、电动轮椅出口资质
新《医疗器械分类目录》将电动轮椅和电动滑板车明确分类为***类医疗器械。
国内轮椅产品标准为GB/T18029，相当于ISO7176系列检测标准，是国家现行有效轮椅产品企业标准和产品质量要求。
电动轮椅：
如果你出口到美国，你需要知道FDA对它的定义：电动轮椅是一种由电池驱动的装置，配备有医疗目的的轮子，为需要坐着的人提供移动性。电动轮椅被FDA归类为II医疗设备，因此需要向FDA提交510K文件，并接受FDA的技术审查。
如果出口到欧洲，电动轮椅和电动滑板车需要满足欧盟的MDREU No.2017/745医疗器械法规要求。该法规将电动轮椅和电动滑板车分类为Class I医疗器械应按要求申请CE认证。
如果出口到英国，电动轮椅和电动滑板车必须符合UKMDR 2002年医疗器械法规要求。该法规将其归类为Classs I医疗器械需按要求申请UKCA认证。
如果出口到瑞士，电动轮椅和电动滑板车应符合omedo医疗器械法规的要求。该法规将其归类为Class I医疗器械应按要求注册瑞士代表和瑞士。
二、电动轮椅出口需要危包证吗？
电动轮椅属于9类危险品 UN3171出口必须运送危险品 危险品出口必须提供危险品证明
1.出口危险货物运输包装使用鉴定结果单，简称危险包装证书。
2.危险品技术说明书(需加盖危险包装证书用户公章)。
3.出入境货物包装性能检验合格表。
4.报关代理授权书。
5.出口报关清单。
6.商业发票和装箱单。
7.产品详细说明。
8.商品申报要素。
对于不涉及监管的HS 可提供电子报关资料的CODE货物。如需根据实际货物情况提供具体文件，请按海关要求提供。
三、电动轮椅出口工艺
1. 预订委托书：这是发货人与运输方之间的委托协议，通常由运输方提供***一班服务，并根据需要进行必要的操作。
2.MSDS的英文版本：本文件是关于化学安全技术的说明，包括化学、物理、化学参数、爆炸性能、健康危害、安全使用储存、泄漏处理、急救措施和相关法律法规。一般由工厂工程师编辑或由第三方发行，公司可免费提供。
3.危险包装证书/***申报证书：订舱时，船舶公司将检查货物包装是否符合规定，即通过本文件判断。申报时应将原件发送给发货人。
4.危险品申报：根据不同船舶公司的要求，最迟在申报前准备申报材料。危险品申报主要审核包装，最关键的文件是危险品申报/***证明。
5.装箱或拖车应按规定操作。
6.报关事宜:托运人必须提供报关单、发票、装箱单、合同、申报内容和委托书。
一、电动轮椅出口资质
新《医疗器械分类目录》将电动轮椅、电动代步车明确归类为***类医疗器械。
国内对于轮椅产品的标准是GB/T18029，这个标准等同采用ISO7176系列检测标准，是国家经备案现行***轮椅产品企业标准及产品明示质量要求。
电动轮椅：
如果出口到美国，需要了解美国FDA对其的定义：电动轮椅是一种由电池驱动的装置，配备用于医疗目的的轮子，以便为需要坐姿的人提供移动性。电动轮椅被FDA归类为II类医疗器械，因此需向FDA提交510K文件，并接受FDA的技术审核。
如果出口到欧洲，电动轮椅、电动代步车需要满足欧盟MDREU No.2017/745医疗器械法规的要求。该法规将电动轮椅、电动代步车归类为Class I医疗器械，需按照要求申请CE认证。
如果出口到英国，电动轮椅、电动代步车需符合UKMDR 2002医疗器械法规的要求。该法规将其归类为Class I医疗器械，需按要求申请UKCA认证。
如果出口到瑞士，电动轮椅、电动代步车需符合oMedDO医疗器械法规的要求。该法规将其归类为Class I医疗器械，需按照要求进行瑞士代表注册和瑞士注册。
二、电动轮椅出口需要危包证吗
电动轮椅属于9类危险品 UN3171出口必须危险品出运 危险品出口是必须提供危包证的
1.出口危险货物运输包装使用鉴定结果单，简称危包证。
2.危险品技术说明书（需加盖危包证使用人公章）。
3.出入境货物包装性能检验合格单。
4.报关代理授权书。
5.出口报关清单。
6.商业发票与装箱单。
7.产品详细说明。
8.商品申报要素。
对于不涉及监管的HS CODE货物，可以提供电子版报关资料。若根据实际货物情况需要提供特定文件，请按照海关要求进行提供。
三、电动轮椅出口流程
1. 订舱委托书：这是发货人与运输方的委托协议，通常由运输方提供***一班服务，并视需要盖章返还，进行必要操作。
2.英文版MSDS：这份文档是关于化学安全技术的说明书，包含化学、物理、化学参数、爆炸性能、健康危害、安全使用储藏、泄漏处理、急救措施和相关法律法规等16项内容。一般由工厂工程师编辑或由第三方发行，本公司可免费提供。
3.危险包装证书/***申报证书：在订舱时，船公司会检查货物包装是否符合规定，即通过本文件进行判断。原件应该在申报时寄给发货人。
4.危险货物申报：根据不同船舶公司的要求，最晚在申报前准备好申报材料提交即可。危险货物申报主要审核包装这一块，所以最关键的单据是危险货物申报/***证明。
5.装箱或拖车应按规定操作。
6.报关事宜：托运人必须提供报关单、发票、装箱单、合同、申报内容和报关委托书。
