体外诊断试剂产品成品剂型多为液体,作为溶剂的工艺用水,是产品中含量*、占了绝大部分比例的成份。其他剂型如干粉、干纸片和纸条等,中间产品也是水溶液。生产器具的清洗、生产场所的清洁,需要消耗大量工艺用水。主管部门对体外诊断试剂厂商及其产品进行现场检查时,工艺用水的检查往往是重头戏。选择、验证、检验工艺用水,***产品品质和顺利应对主管部门的审查,是体外诊断试剂厂商日常质量管理工作的重点之一。
合规方面,体外诊断试剂工艺用水的法规要求相对比较简单,给了企业很大的自主度,企业自行验证合适就好。一般来说,企业为了省事,一般直接引用药典纯化水标准,或者《GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(*** 3696:1987,MOD)》中的某个级别纯水标准,验证后使用。*的医药行业标准《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》,应该会成为接下来的主要引用对象。某些省级药监局,也颁布过体外诊断试剂用水相关的指导原则。
本公司引进***和装备加以改良,采用二级+EDI等工艺,制取纯化水,完全满足《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》;
本公司提供的设备采用美国进口配件,技术和质量更有***,采用PLC+触摸屏控制;
我公司是一家专业的水处理公司,主要经营污水处理设备,纯水设备的开发、制造、安装,调试等一条龙服务,公司技术实力雄厚,公司员工都是来自于***的技术骨干,公司服务理念***,力求与客户达成共赢!我公司是一家专业的水处理公司,主要经营污水处理设备,纯水设备的开发、制造、安装,调试等一条龙服务,公司技术实力雄厚,公司员工都是来自于***的技术骨干,公司服务理念***,力求与客户达成共赢!我公司是一家专业的水处理公司,主要经营污水处理设备,纯水设备的开发、制造、安装,调试等一条龙服务,公司技术实力雄厚,公司员工都是来自于***的技术骨干,公司服务理念***,力求与客户达成共赢!