做完包装运输测试后,是否可以在检测报告中下结论:包装合格?
可以。实验室不仅需要确定本次试验全部项目的测试结果,还需要客户在试验前提供针对于自己产品《判定准则及要求》,例如ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准:
①产品无破损;
②包装无破损;
③产品无破损且包装无破损。
《判定准则及要求》要添加进试验报告,并且要在实验室留档,防止后期对于结论性描述有争议
医疗器械包装检测为什么应该执行它以及有什么益处,医疗器械包装检测的目的是可以对包装进行地检查,并找到那些可能危及到产品的弱点。这可以确保终客户以及负责运输和交付货物的人员能使用,因为某些医疗或制药产品可能被视为危险品。
测量密封强度。医疗器械包装检测也可能旨在确保包装的密封系统能够有效地抵御其在整个使用寿命期间将遭遇到的各种威胁。为此,包装的设计必须直观,以方便终用户容易将其打开,同时确保密封强度可以充当微生物的屏障,其他包装材料也是如此。
常规包括化学成分检测,机械性能检测,功能性检测EMC预检测,生物相容性检测, 动物试验等等。
注册检验是产品上市前评价的个主要环节,对于注册审查及上市后都起着重要的作用。
医疗器械注册检验为产品的性能试验,也称型式检验,通过试验数据或结论验证被测产品是、***,确认被测产品检测合格后方可试验或申请注册。
医疗器械包装货架有效期一旦超过,就意味着该器械产品在使用中具有潜在风险,可能不再满足性能指标和发挥预期用途。因此,医疗器械货架有效期非常重要,近年来无菌医疗器械包装广泛使用,但是,用了无菌医疗器械包装就可以***无菌医疗器械在使用***直处于安全无菌的状态吗?
其实不然,医疗器械包装所使用材料的物理性能以及粘贴剂可能会随着时间的推移而发生降解,从而导致其在贮存和运输过程中发生动态事件,这一系列问题最终会破坏包装系统的完整性,导致系统内的医疗器械产品受到污染。