全自动纯蒸汽取样器SW6000纯蒸汽冷凝水取样器，风冷式纯蒸汽取样器
¥6000.00
无线温度验证仪、无线温度验证系统、无线温度数据记录器
¥12000.00
纯蒸汽取样器，纯蒸汽冷凝水取样器，纯蒸汽风冷取样器
¥90.00
纯蒸汽取样车，纯蒸汽冷却取样器，纯蒸汽冷凝器，纯蒸汽取样器
¥8888.00
热分布测试仪，热穿透测试仪、温度均匀性测试仪
¥8000.00
灭菌柜温度验证，冻干机温度验证，烘箱温度验证
我们提交的报告和协议符合GMP、 USFDA、TGA、MHRA、WHO、21CFR 等监管机构的要求。
验证协议包括程序/通过标准/致死率和 Fo 和 Fh 计算、彩色图形表示/每个点温度的最小值和值、热点和冷点、结论和结果。
我们的报告包括图形表示、杀伤力和 F 值计算以及汇总报告。
我们还提供带有平均动力学温度 (MKT) 的温度映射报告。
为什么需要对设备进行验证？
灭菌（或灭菌）是一个术语，指消除（去除）或杀死（灭活）所有形式的生命和其他生物制剂（例如一些人认为不存在但仍然是生物病原体的病毒）的任何过程，不包括不能被杀死的朊病毒，包括存在于特定区域（如表面、一定体积的液体、***，或在生物培养基等化合物中。可以通过以下一种或多种方式实现灭菌：加热、化学物质、辐照、高压和过滤。灭菌不同于消毒、消毒和巴氏杀菌，因为灭菌会杀死、灭活、
杀死/去除微生物需要低于温度的灭菌。
1) 121.1oC 15 分钟
2) 131.0oC 3 分钟
需要进行映射以检查是否在整个周期或特定时间段内达到上述温度。
我们验证了以下各种设备和区域：
高压灭菌器/终端灭菌器（灭菌过程）
消毒隧道（除热原过程）
就地蒸汽（制造和保温容器和发酵罐灭菌过程）
干热灭菌器（干热灭菌工艺）
Lyphilizer（腔室灭菌和冷冻干燥过程温度分布）
塞子清洗器和消毒器
为什么在仓库（存储区）和分类洁净室中需要温度和湿度验证？
所有新的温控存储区域都必须在安装调试和移交之前进行温度映射，作为完整记录的验证过程的一部分。在此之前，将 TTSPP 存储在这些区域是不安全的。温度测绘程序应：
展示整个存储区域的空气温度分布，在空载和正常负载条件下；
定义不应用于存储时间和温度的区域——敏感药品 (TTSPP)（例如靠近冷却盘管、冷空气流或热源的区域）；和
演示发生电源故障时温度超过***限制所需的时间。还必须定期（例如每三年）进行后续的摸底工作，以证明持续合规。此外，每当对商店进行重大修改时，都应进行映射。示例包括使用模式的变化可能会增加负载或影响空气循环，或制冷设备的变化，例如改变设***。为了向管理层、客户和监管机构证明合规性，所有映射练习都应完整记录。
我们验证了以下各种设备和区域：
| 设备的温度/湿度验证 | 区域温度/湿度验证 |
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恒温恒湿箱温湿度验证，灭菌器温度验证，胶塞铝盖清洗机温度验证、从事灭菌柜验证、培养箱验证、灭菌隧道验证、GSP冷库验证、冻干机验证、热风循环烘箱验证、冰箱验证等一些列温度验证服务。第三方GMP验证服务、灭菌柜温度验证、纯蒸汽验证服务、冻干机验证、烘箱验证、灭菌锅
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