1、艺技术案的选择
如选择提取技术案,其原则是:产过程要求符合GMP标准规范规定,产品质量要求符合药典。在产过程中,不会排放任何有害有毒物质,不污染周围环境。选机械化动化平较的设备。有机溶剂回收采***可靠、回收率的装置,以利降低蒸汽消耗,降低产***,提经济效益。
2、确定产艺流程
如固体制剂车间艺流程的剂产线:从仓库领取合格的原辅铺料,粉碎、筛分成符合要求的细粉,按处进称量、配料,然后效湿法制粒机制粒、沸腾燥机燥,所得颗粒快速整粒机整粒、v形效混合机总混,检验合格后送速旋转式压机进压,素学荠式糖机或效包机包,凉后泡罩包装机、瓶装包装线或袋装包装机包装后送外包间装盒、装箱、检验合格后库。
3、设备选型
如多功能提取罐的设备选型,罐体采全不锈钢制造,下部采齿槽旋转、锁装置,下盖先缸通过连接压紧,再推拉连杆收斜形齿圈旋转底盖越旋越紧,此式结构合理、受均匀,料液渗漏,***,操作便,效率。
4、生产车间的布局
(1)产车间洁净区和洁净区划分明确,布置时做到、物流从般区域进洁净区分别设有缓冲间,原辅料和包装材料进产区设有清理间,严格分清不得交叉。
(2)在散发粉尘的设备(如粉碎、压、胶囊填充)近旁设置除尘服务区,安置排风管和除尘设备,便于清洗、拆修。
(3)车间功能布置,考虑产区与原铺料、包装材料存放,和成品暂存库贴近布置,便于运输和产管理。
(4)结合制药企业设计卫标准以及劳动安全、消防、环保等有关规定,考虑必要的安全出,确保产安全。