为确保纯化水储存及分配到各个用水点的质量,纯化水储存及分配系统末端需安装消毒装置,以控制微生物的含量,常用的消毒方式包括巴氏消毒、紫外线消毒和臭氧消毒,用户可结合实际进行选择。
纯化水储存分配系统通过用水点统计和计算,科学设计系统中的储存、分配及用点管网系统,满足GMP法规和生产工艺使用需求,分配系统是将储存的纯化水输送到工艺用点,并***其压力、流量和温度符合工艺用点的需求;在整个纯化水贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型,连接方式也应为卡式快开型,纯化水储存分配系统中不应存在死角、积水区,与纯化水接触的部件的内表面平均粗糙度Ra≤0.4μm。
随着企业对于纯化水的重视以及技术的进步,很多水系统设计特性被广泛接受并应用,比如高温储存、定期消毒、卫生型连接、连续湍流循环等等设计,但并非把所有的设计特性都融入一个设计方案是很好的方案,因为这样的系统设计往往安全性很高,但企业投资成本也非常高,从这一角度来看,纯化水储存和分配系统设计需兼顾法规要求、系统质量安全、实用性、投资成本等多种因素,坚决***设计不足带来的高风险,以及设计过度引起高消耗。
纯化水的储存及分配系统实现水质管理和控制主要分为以下几大方面:
1、液位:设置多个不同液位控制点,对制备系统/分配系统进行启停控制,当液位低于中高液位时制备系统自动***至纯化水罐,纯化水罐中低液位自动开启供水泵,低液位关闭供水泵停机保护;
2、流速:采集回水流量计的数据,通过输送泵变频控制,控制回水流速1~1.5m/s,防止微生物滋生;
3、压力:设置输送泵供水的压力及回水的压力在线仪表方便对设备进行调试和管理;
4、温度:对回水升温换热器进行温度检测,控制分配系统的巴氏消毒的温度≥80℃,确认分配系统消毒温度有效;
5、电导率检测仪/TOC检测仪:对分配系统回水水质进行检测分析,根据设立的警戒水平,和纠偏限度对于不合格的水予以处理,避免不合格水进入主循环;
6、取样口:设有必要的取样口方便离线取样检测,(储罐、输送泵总出口、各用水点、总回水口)
7、其他:有纸记录仪;审计功能;权限管理。
纯化水储存分配系统的整体设计要求:
1、系统采用循环式管路设计,整个储存- 分配系统的温度低点不得低于70 V;
2、循环管路的设计应在满足各个用水点生产要求的前提下,始终***回到储罐的流速不低于1.0 m/s;
3、系统的设计应避免产生死角,盲管至少符合“3d”标准,以防止水滞留而滋生微生物;
4、系统的设计应能实现完全排空(好能配有压 缩空气装置进行管道吹干),水平管道应***0.5%〜1%的斜度(视水平管道的长短而定);
5、始终维持系统相对正压;
6、系统能实现消毒功能;
7、系统在回水电导率超标、TOC值不合格时,管道有自动排放的功能;
8、系统应有可靠的保温措施,保温材料应该是非纤维性的材料。
我们公司奉行“创意”秉承“客户至上,以人为本、以诚取信、以质取胜、以新争天下”的质量方针和“正正直直做人,踏踏实实做事”的企业精神。