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RION KL-05液体粒子计数器特点：
• 支持JP、USP、EP、KP、ChP规定的注射剂不溶性微粒检测
• 小体积测量，兼容JP 6.17和USP 787蛋白质***注射剂不溶性微粒测试方法，可提供10mL注射器和安瓿等小容器样品架（可选）
• 额定流量25mL/min（支持10mL/min作为出厂选项）
• 与FDA 21 CFR Part 11兼容。增强的操作员和密码管理功能。还支持电子签名
• 测量结果可以通过串行通信输出到LIMS等
• 将测量结果输出为PDF或文本文件（制表符分隔）
• 采用10.4英寸液晶显示屏，与传统型号相比，提高了可视性
• SSD用作内置存储设备，提高运行速度
• 可测量粒度范围1.3μm至100μm，粒度分级最多可设置20级
JP光遮蔽粒子计数器的标准化
以下验证测试每年至少一次
校正 | 使用5μm，10μm，25μm的PSL颗粒进行测量 |
样品体积精度 | 质量法测量，在测量容量的5%以内 |
样品流量 | 制造商***范围内 |
计数精度（计数参考使用标准溶液的测试） | |
粒径分辨率 | 10%以内 |
计数率 | 763~1155个/ml |
阈值设定精度 | ±5%以内 |
JP、USP、EP、KP、ChP中不溶性微粒子试验的判定规格
JP/KP/ChP | USP/EP | ||
大容量 | 10μm以上 | 25个以下/ml(100ml以上) | 25个以下/ml(100ml超) |
25μm以上 | 3个以下/ml(100ml以上) | 3个以下/ml(100ml超) | |
小容量 | 10μm以上 | 6000个以下/单位体积(100ml未满) | 6000个以下/单位体积(100ml以下) |
25μm以上 | 600个以下/单位体积(100ml未满) | 600个以下/单位体积(100ml以下) |
RION KL-05液体粒子计数器画面显示范例：
RION KL-05液体粒子计数器技术参数
测试方法 | 光遮蔽法 |
光源 | 镭射二极管（输出功率：4.5mW波长：790nm） |
镭射等级 | Class 1，IEC 60825-1 |
光检知器 | 光电二极管 |
样品接触部分的材质 | |
流通池 | 人造石英 |
注射器 | 硼硅玻璃、PTFE |
注射泵 | Kel-F(PCTFE)、PTFE |
管子/包装/连接 | PFA、PTFE、PCTFE、Perflo(特殊的氟橡胶) |
粒径范围 | 1.3~100μm，20个通道（以0.1μm为增量） |
计数效率 | 100±5% |
颗粒浓度上限值 | 10000颗/mL (纯水中接近10μm的PSL颗粒，计数损失10%) |
取样量的准确性 | |
25mL针筒，流速25mL/min | 在±2%以内（当测试10ml时） |
25mL针筒，流速10mL/min *工厂定制 | 在±2%以内（当测试10ml时） |
10mL针筒，流速10mL/min *工厂定制 | 在±5%以内（当测试9.6ml和0.5ml时） |
最小可测容量 | 0.2mL *根据取样管不同，在测试的时候要增加损失量 |
取样压力 | 50kPa（表压） |
样品粘度 | 30mPa·s(当25℃) |
电源 | AC 100v~240V，50/60Hz，约80VA |
使用环境条件 | 15~30℃,20~80%RH(非冷凝) |
尺寸、重量 | 约363(H)×375(W)×236(D)mm，约10kg |
配件 | PFA采样管（φ2mm×φ4mm，长10cm）套装 排液管（φ2mm×φ4mm，长150cm）套装 USB存储盘（8GB），电源线（日制2.5m） 鼠标、键盘、螺丝、电池清洁刷（应急）、线夹 |
选配 | PFA采样管（φ2mm×φ4mm，长10cm）套装（带螺母）KL-04-S14 25mL针筒5ZSY60P0 *更换后需要进行容量测试 10mL针筒5ZSY60P0 *更换后需要进行容量测试 USB存储盘（32GB）5ZUBA200 打印机LP-280DN *推荐型号（或HL-L2360DN） USB线连接打印机，TypeA到TypeB（2m）5WUSB200 外接显示器（21.5英寸）E2282HD-B1 USB-RS-232C连接线 59RSAQ00 数据连接线CC-61A、CC-63A |
RION KL-05液体粒子计数器选配件
SUS采样管组（带螺母和两个填充物）
KL-04-S12 φ2mm×φ3mm，长100mm |
KL-04-S11 φ1mm×φ2mm，长100mm |
电磁搅拌器KL-05-S21
安装在KL-05的样品台上，高速旋转搅拌器，使样品的状态变得均匀。
搅拌容量 | 1~800ml |
转数 | 130~1000rpm(单步开关) |
搅拌力 | 3W |
操作环境 | -10~+120℃（湿度低于40%） -10~+95℃（湿度***） |
尺寸 | 16(H)×48(W)×48(D)mm |
重量 | 约200g |
电源 | 通过提供附加控制单元 |
*搅拌子1个，带底板
小容量样品架适配器KL-05-S22
用于固定小容量容器的样品架。容器可以固定到大约8~20mm的宽度。
压缩装置JCC-54（工厂定制品）
通过将JCC-54添加到KL-05中，可以在加压的同时测量样品。
目标样品 | 不会腐蚀设备的样品 |
内部压力 | 50kPa |
样品接触材质 | PTFE、PFA、PP、FKM（氟橡胶） |
尺寸及重量 | 340(H)×245(W)×245(D)mm，约12kg（不包括泵） |
CLINTEX CTX10410（标准液）
粒径 | 10.14μm |
浓度 | 1000个/ml±10% |
备份系统K1908
连接KL-05的以太网终端，自动将数据备份到内部存储器。也可以备份到网络上的文件服务器。（在这种情况下，它不会保存在K1908主机中。）通过以太网从计算机的Web浏览器进行设置。
电源 | AC适配器（输入电压：AC100V~240V，50/60Hz） |
尺寸及重量 | 87(H)×206.3(W)×289(D)mm，约2.7kg |
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