运输包装测试设备,astmd4169
¥5500.00
医疗器械产品化学性能检测,ASTMD4169
¥5500.00
包装运输测试报告,ISTA-3B
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医疗器材产品检测,ISTA-3E
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医疗器械产品性能检测,GB/T14710
¥5500.00
运输包装模拟测试,ISTA-3B
¥5500.00
标准ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准：
①产品无破损；
②包装无破损；
③产品无破损且包装无破损。
所以在测试前要与客户确定以下几点：
①试验后可接受的包装破损限度；
②产品允许的破损限度。
结合以上两个角度，可以定义包装件和产品，有没有通过包装运输试验。
测量密封强度。医疗器械包装检测也可能旨在确保包装的密封系统能够有效地抵御其在整个使用寿命期间将遭遇到的各种威胁。为此，包装的设计必须直观，以方便终用户容易将其打开，同时确保密封强度可以充当微生物的屏障，其他包装材料也是如此。
医疗器械产品除了适用标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外，还要按照法规或公告文件等检测不同类型的医疗器械。
国家药监局关于医疗器械包装运输试验是怎么规定的？
国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
请问FDA要求的模拟运输测试可以用ISTA标准做吗？ASTM D4169也可以做吧？
可以，但是建议使用ASTM D4169。
模拟运输中集中冲击试验都是要做的吗?可以选做吗？
A：不是都要做。根据产品从生产到消费的特定路线中预期发生的危险因素，确定流通周期，不同的流通周期对应不同的试验进程。
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